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Comunicados
- Comunicado 003 de 6 de Mayo de 2020
- Comunicado 003 de 6 de Julio de 2020
- Comunicado 004 de 27 de Agosto de 2020
- Comunicado 005 de 29 de Octubre de 2020
- Comunicado 004 de 15 de Marzo de 2022
- Comunicado 005 de 15 de Marzo de 2022
- Comunicado 009 de 25 de Septiembre de 2023
- Comunicado 010 de 5 de Octubre de 2023
- Comunicado 013 de 1 de Diciembre de 2023
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Formularios
- Formulario de Declaración Jurada
- Formulario Listado de Dispositivos Médicos a Comercializar
- Formulario de Solicitud de Licencia de Operación
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Leyes
- Ley N° 90 (De martes 26 de Diciembre de 2017) Sobre Dispositivos Médicos y Productos Afines
- Ley N° 92 (De jueves 12 de Septiembre de 2019) Que reforma la Ley 90 de 2017, sobre Dispositivos Médicos y Productos Afines, y dicta otras disposiciones
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Decretos
- Decreto Ejecutivo N° 490 (De viernes 04 de Octubre de 2019) Que reglamenta la Ley 90 de 26 de Diciembre de 2017 sobre Dispositivos Médicos y Productos Afines, conforme fue modificada por la Ley 92 de 12 de Septiembre de 2019
- Decreto Ejecutivo No.616 (De 13 de Mayo de 2020) Que modifica y adiciona artículos al Decreto Ejecutivo No. 490 de 4 de octubre de 2019, Que reglamenta la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, Sobre Dispositivos Médicos y productos afines conforme fue modificada por la Ley 92 de 12 de septiembre de 2019
- Decreto Ejecutivo No.1689 (De 29 de Diciembre de 2020) Que modifica el Artículo 35-A del Decreto Ejecutivo No. 490 de 4 de octubre de 2019, adicionado en el Decreto Ejecutivo No. 849 de 2 de julio de 2020 y se dictan otras disposiciones
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Resoluciones
- Resolución N° 001 (De 05 de Enero de 2021) "Que adopta los Lineamientos para el almacenamiento y distribución de dispositivos médicos y productos afines y adopta el Formulario denominado Guía para las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Dispositivos Médicos y Productos Afines"
- Resolución N° 066 (De 24 de Septiembre de 2021) "Que prorroga la designaci6n del Laboratorio Central de Referencia en Salud Pública como la entidad que regulará todo lo concerniente a los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro, de medicina transfusional y servicios de sangre"
- Resolución N° 091 (De 11 de Octubre de 2021) “Que deroga la Resolución No. 019 de 06 de abril de 2020 por la cual se prorroga de forma temporal el periodo de vigencia de las Licencias de Operación emitidas por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos"
- Resolución N° 111 (De 28 de Diciembre de 2021) "Que autoriza al Departamento Nacional de Evaluación y Gestión de la Tecnología Sanitaria de la Caja de Seguro Social a realizar las funciones de gestión, vigilancia y control de dispositivos médicos y productos afines en todas las instalaciones de salud de la Caja de Seguro Social a nivel nacional y, dicta otras disposiciones''
- Resolución N° 037 (De 24 de Enero de 2022) “Que exceptúa la evaluación diagnóstica, a las pruebas auto aplicadas para la detección del antígeno de la proteína de nucleocápside del SARS-CoV-2 (COVID-19), en muestras de hisopado nasal, dentro del trámite para la obtención del registro sanitario, para uso de la población en todo el territorio nacional, como medida extraordinaria de salud pública y dicta otras disposiciones.”
- Resolución N° 120 (De 02 de Marzo de 2022) "Que clasifica, como medicamento, a los productos listados en el artículo 1 de la Resolución N° 766 de 24 de Septiembre de 2021"
- Resolución N° 122 (De 03 de Marzo de 2022) "Que clasifica, como medicamento, a los productos listados en el artículo 1 de la Resolución N° 767 de 24 de Septiembre de 2021"
- Resolución N° 001 (De 10 de Enero de 2023) "Que adopta los Lineamientos para el almacenamiento y distribución de dispositivos médicos y productos afines y adopta el Formulario denominado Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución de Dispositivos Médicos y Productos Afines"
- Resolución N° 852 (De 30 de Octubre de 2019) "Por el cual se dicta y se Implementa el Manual de Procedimientos para la Emisión, Renovación, Actualización, Corrección, Suspensión y Cancelación de la Licencia de Operación a Comercializadores de Dispositivos Médicos"
- Resolución N° 004 (De 13 de Enero de 2023) "Que regula la importación de los preservativos de látex (Condones) y dicta otras disposiciones"
- Resolución N° 694 (De 6 de Septiembre de 2023) "Que Aprueba la clasificación de los Apósitos con Principio Activo descritos en el Anexo N° 1 de esta Resolución."
- Resolución N° 003 (De 15 de Febrero de 2024) "Que regula la importación de los preservativos (Condones) y dicta otras disposiciones."
