Dirección Nacional de Dispositivos Médicos
Información de contacto
Teléfono:
512-9584
Ubicación y dependencia jerárquica
La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos está ubicada a Nivel Operativo y depende jerárquicamente del Despacho Superior.
Misión:
- Regular, vigilar y controlar el cumplimiento de las disposiciones legales y técnicas en materia de los dispositivos médicos y productos afines, a través del monitoreo y la certificación de dispositivos médicos y establecimientos públicos y privados que se dediquen a la fabricación, acondicionamiento, distribución, comercialización y almacenamiento de los mismos, para garantizar dispositivos médicos de calidad, seguros y eficaces.
Funciones:
- Garantizar el cumplimiento de la regulación, control y vigilancia en los procesos de fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, reexportación, información, publicidad, etiquetado, distribución, comercialización, almacenamiento y disposición final de los dispositivos médicos y productos afines y de los establecimientos que se dediquen a estas actividades.
- Asegurar que se elaboren los manuales de procedimientos estandarizados de los procesos de Licencia de Operación, Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Distribución y Almacenamiento, Inspecciones a Establecimientos públicos o privados que comercialicen dispositivos médicos, Registro Sanitario y Permiso de Importación de dispositivos médicos y productos afines, Certificado de Libre Venta, Certificado de Verificación Técnica y Vigilancia de dispositivos médicos.
- Certificar la autorización de la Licencia de Operación, los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Distribución y Almacenamiento a establecimientos públicos o privados que comercialicen dispositivos médicos, el Registro Sanitario, el Certificado de Libre Venta y el Certificado de Verificación de dispositivos médicos y productos afines.
- Asegurar el fiel cumplimiento de las disposiciones legales y técnicas vigentes en materia de dispositivos médicos y establecimientos que se dediquen a su comercialización.
- Establecer los procesos para la aplicación de las sanciones correspondientes al incumplimiento de las disposiciones sanitarias vigentes en materia de dispositivos médicos y establecimientos que se dediquen a su comercialización.
- Garantizar que se mantenga actualizada la base de dato institucional, con las Licencias de Operación y los Registros Sanitarios emitidos, suspendidos y cancelados, las Inspecciones realizadas, los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Distribución y Almacenamiento, los Permisos de Importación, los Certificados de Libre Venta y los Certificados de Verificación Técnica expedidos, suspendidos y cancelados.
- Asegurar que se cumpla el Plan Anual de Inspecciones, el Cronograma de Inspecciones por Contingencias (no programadas) y de seguimiento de operaciones a los establecimientos públicos o privados que comercialicen dispositivos médicos que operan en el territorio nacional.
- Emitir criterios en atención a las quejas presentadas formalmente por los proveedores, relacionada con los dispositivos médicos, además de los que presenten los establecimientos que se dediquen a su comercialización.
- Establecer procedimientos para la evaluación de los expedientes de dispositivos médicos y productos afines por especialistas.
- Vigilar que las Regiones de Salud cumplan con las acciones pertinentes para el cumplimiento de las normas sanitarias vigentes relacionadas con dispositivos médicos y establecimientos que se dediquen a su comercialización.
- Desarrollar y mantener un sistema de información que asegure la vigilancia y trazabilidad de cualquier dispositivo médico o producto afín que se encuentre o haya estado en el país, que permita la atención oportuna de alertas nacionales e internacionales.
- Desarrollar el Registro Nacional de dispositivos médicos implantables y prótesis, con la finalidad de facilitar el acceso a la información, control y evaluación de los dispositivos médicos y su desempeño.
- Investigar y sancionar a los proveedores por incurrir en faltas de autenticidad de la información y publicidad relacionadas con los dispositivos médicos y productos afines.
- Colaborar y coordinar con Autoridades Reguladoras Nacionales de dispositivos médicos de otros países con la finalidad de alcanzar la convergencia regulatoria.
- Autorizar las Unidades Técnicas a nivel regional y local para que participen en la regulación, vigilancia y control de los dispositivos médicos y productos afines, según sea el caso.
- Asegurar el cumplimiento de las funciones y procesos en materia de regulación control y vigilancia de dispositivos médicos en las Unidades Técnicas y entidades autorizadas.
- Crear la Red Nacional de Vigilancia de Dispositivos Médicos que permita que las instalaciones públicas y privadas de salud reporten de manera expedita todo lo relacionado a los incidentes y eventos adversos así como fallas de dispositivos médicos.
- Establecer con la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas la clasificación y regulación correspondiente de aquellos productos o tecnologías que no hayan sido clasificadas por autoridades de alto estándar sanitario reconocidas por la Organización Mundial de la Salud.
- Asegurar que se cumpla con la emisión del permiso especial de importación de los dispositivos médicos y productos afines que cumplan con lo establecido en la normativa vigente.
- Establecer las medidas provisionales necesarias cuando se reporten incidentes, eventos, fallas, alertas y avisos de seguridad nacionales e internacionales de los dispositivos médicos que representen riesgos para la salud e integridad física de los usuarios o pacientes.
- Ordenar la retención y/o decomiso de los dispositivos médicos y productos afines que se encuentren en los establecimientos que no cumplan con los requisitos establecidos en la normativa vigente.
- Vigilar que los dispositivos médicos disponibles en el mercado local, cumplan con los estándares de calidad establecidos en las normas y reglamentos sanitarios nacionales e internacionales vigentes.
- Asegurar que las sanciones y las medidas preventivas y/o correctivas aplicadas a los proveedores se cumplan según lo establecido en las normas sanitarias vigentes.
- Establecer el mecanismo para la autorización cuando sea necesario, a los laboratorios analíticos, para que realicen las pruebas analíticas de dispositivos médicos.
- Determinar las medidas y acciones preventivas y correctivas basadas en los resultados técnicos y analíticos de la vigilancia de dispositivos médicos, provenientes de los laboratorios analíticos autorizados.
- Determinar las medidas y acciones preventivas y correctivas basadas en los informes confidenciales de los resultados de la evaluación técnica de los avisos de seguridad de vigilancia de dispositivos médicos.
- Asegurar el cumplimiento de las tarifas reguladas y establecidas en la normativa vigente para el pago de Licencia de Operación, Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Distribución y Almacenamiento a establecimientos que comercialicen dispositivos médicos, Registro Sanitario de dispositivos médicos y productos afines, Certificado de Libre Venta de dispositivos médicos y procesos relacionados.
- Establecer la coordinación con otras Instituciones del Estado, la solución de conflictos entre las disposiciones de salud, y el sector privado, a través de convenios y/o acuerdos para garantizar el cumplimiento de las disposiciones legales vigentes.
- Establecer con la Oficina de Asesoría Legal, la metodología para los trámites legales cuando proceden, apegándose al debido proceso; según lo establecido en las leyes, reglamentos vigentes y las resoluciones donde se instituyen las sanciones, las medidas preventivas y/o correctivas aplicables a las empresas o a los productos que no cumplan con los requisitos establecidos.
- Asegurar que las empresas fabricantes, distribuidoras y comercializadoras cumplan con los controles de calidad de los dispositivos médicos disponibles en el mercado.
- Recomendar al Despacho Superior la realización de convenios y/o acuerdos con Instituciones públicas, entidades autónomas y semiautónomas, personas jurídicas, organizaciones no gubernamentales nacionales e internacionales, Agencias Reguladores Nacionales y Agencias de Referencia Internacionales relacionados a dispositivos médicos y productos afines.
- Establecer los indicadores que permitan medir los resultados de la gestión de la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos.
Organización Interna
La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos está organizado internamente en:
- Subdirección Nacional De Dispositivos Médicos
- Departamento de Regulación a Comercializadores de Dispositivos Médicos
- Sección de Auditorias de Calidad a Comercializadores de Dispositivos Médicos
- Sección de Inspecciones a Comercializadores de Dispositivos Médicos
- Departamento de Regulación de Dispositivos Médicos
- Sección de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
- Departamento de Vigilancia de Dispositivos Médicos
- Departamento de Certificación de Dispositivos Médicos
Resoluciones Y Comunicados
Documentos
